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    “国家药监局公开征求《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录(征求意见稿)》意见

    2022-01-16 来源: 分享
     

    2022年1月6日,国家药监局网站发布《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录(征求意见稿)》,并公开征求意见。

     

    为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》,国家药监局组织起草了《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录(征求意见稿)》,现面向社会公开征求意见。


    图片

    【范围】本附录所述的细胞治疗产品是指人源的活细胞产品,包括经过或未经过基因修饰的细胞,如自体或异体的免疫细胞、乐虎官方app下载、组织细胞或细胞系等产品,不包括输血用的血液成分、已有规定的移植用造血乐虎官方app下载、生殖相关细胞,以及由细胞组成的组织、器官类产品等。

     

    【适用范围】本附录适用于细胞产品从供者材料的运输、接收、产品生产和检验到成品放行、储存和运输的全过程

     

    征求意见稿中提到:

     

    第六条【关键人员资质】  生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识(微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等),并能够在生产、质量管理中履行职责。

     

    ● 乐虎体育app下载生物细胞制备工程师/细胞质量管理工程师是经过人社部认证持证上岗,保障从事细胞制备和细胞质量管理的人员的意识、资格、能力的合格。

     

     

    第十二条【生产操作环境的洁净度级别】  细胞产品、直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他起始生物材料,其生产操作环境的洁净度级别可参照表格中的示例进行选择。

     

    ● 乐虎体育app下载生物所属区域细胞制备中心严格按照《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》(卫生部令第79 号)中要求建设,目的是最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。拥有第三方(广东省药品检验所)提供的洁净环境测评报告,洁净度符合细胞制备要求。

     

     

    第四十七条【产品追溯系统】  企业应当建立产品标识和追溯系统,确保在供者材料运输、接收以及产品生产和使用全过程中,来源于不同供者的产品不会发生混淆、差错,确保供者材料或细胞与患者之间的匹配性,且可以追溯。

     

    该系统宜采用经验证的计算机化系统,应当可以实现对产品从供者到患者或从患者到供者的双向追溯,包括从供者材料接收、运输、生产、检验和放行,直至成品运输和使用的全过程。

     

    第四十八条【唯一供者编号】  企业应当对每一个供者编制具有唯一性的编号(或代码),用于标识供者材料和产品。

     

    ● 乐虎体育app下载生物采集的每一份样本,都需要通过运输人员、样本接收人员、质管人员三方核查登记确认信息后才能进行样本接收。每份样本都有全球唯一的ISBT128国际通用识别码,这可是唯一专属的“身份证”,既能保证信息安全,又可追溯识别样本信息。

     
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    新闻来源:国家药监局网站

    2022年1月6日,国家药监局网站发布《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录(征求意见稿)》,并公开征求意见。

     

    为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》,国家药监局组织起草了《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录(征求意见稿)》,现面向社会公开征求意见。

     

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    【范围】本附录所述的细胞治疗产品是指人源的活细胞产品,包括经过或未经过基因修饰的细胞,如自体或异体的免疫细胞、乐虎官方app下载、组织细胞或细胞系等产品,不包括输血用的血液成分、已有规定的移植用造血乐虎官方app下载、生殖相关细胞,以及由细胞组成的组织、器官类产品等。

     

    【适用范围】本附录适用于细胞产品从供者材料的运输、接收、产品生产和检验到成品放行、储存和运输的全过程

     

    征求意见稿中提到:

     

    第六条【关键人员资质】  生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识(微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等),并能够在生产、质量管理中履行职责。

     

    ● 乐虎体育app下载生物细胞制备工程师/细胞质量管理工程师是经过人社部认证持证上岗,保障从事细胞制备和细胞质量管理的人员的意识、资格、能力的合格。

     

     

    第十二条【生产操作环境的洁净度级别】  细胞产品、直接用于细胞产品生产的基因修饰载体或其他起始生物材料,其生产操作环境的洁净度级别可参照表格中的示例进行选择。

     

    ● 乐虎体育app下载生物所属区域细胞制备中心严格按照《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》(卫生部令第79 号)中要求建设,目的是最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。拥有第三方(广东省药品检验所)提供的洁净环境测评报告,洁净度符合细胞制备要求。

     

     

    第四十七条【产品追溯系统】  企业应当建立产品标识和追溯系统,确保在供者材料运输、接收以及产品生产和使用全过程中,来源于不同供者的产品不会发生混淆、差错,确保供者材料或细胞与患者之间的匹配性,且可以追溯。

     

    该系统宜采用经验证的计算机化系统,应当可以实现对产品从供者到患者或从患者到供者的双向追溯,包括从供者材料接收、运输、生产、检验和放行,直至成品运输和使用的全过程。

     

    第四十八条【唯一供者编号】  企业应当对每一个供者编制具有唯一性的编号(或代码),用于标识供者材料和产品。

     

    ● 乐虎体育app下载生物采集的每一份样本,都需要通过运输人员、样本接收人员、质管人员三方核查登记确认信息后才能进行样本接收。每份样本都有全球唯一的ISBT128国际通用识别码,这可是唯一专属的“身份证”,既能保证信息安全,又可追溯识别样本信息。

     
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    新闻来源:国家药监局网站

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